药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应,具体内容包括:
1.研究已知不良反应的发生率。
2.观察新的不良反应的发生情况。
3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括:
a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;
b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;
c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应,且重点监测药品也可能存在的;
d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者,以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
特别检测项药材目录
需检测农药残留品种:人参、甘草、西洋参、黄芪
需检测二氧化硫品种:山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、党参、粉葛、白术
需检测重金属品种:石膏、白矾、玄明粉、地龙、西瓜霜、冰片(合成龙脑)、龟甲胶、鹿角胶、滑石粉
需检测重金属及有害元素品种:山楂、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶、水蛭
需检测色度品种:白术
需检测发芽率品种:麦芽、谷芽、稻芽
需检测黄曲霉素品种:大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁
需检测过氧化值品种:苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子
需检测杂质品种:丁香、土鳖虫、大蓟、山茱萸、广藿香、女贞子、小茴香、小蓟、飞扬草、五味子、升麻、石韦、石榴皮、布渣叶、龙脷叶、北豆根、仙矛、白蔹、白薇、老鹳草、地龙、地锦草、巫山淫羊藿、合欢花、红花、豆蔻、连钱草、连翘、吴茱萸、沙棘、没药、补骨脂、青葙子、苦地丁、苘麻子、侧柏叶、金钱草、乳香、毕茇、南五味子、草乌、急性子、鸦胆子、穿山甲、狼毒、银杏叶、菥蓂、麻黄、淫羊藿、黑芝麻、黑种草子、锁阳、鹅不食草、番泻叶、蒲黄、蔓荆子、酸枣仁、罂粟壳、槲寄生、僵蚕、颠茄草、薏苡仁、商陆
康宁环境监测机构经营范围包括:环境监测;矿产品检测;环境评价及技术咨询;环保技术、检测技术、检测设备技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让;检测药剂、药品、检测设备、仪器仪表、计算机软硬件及辅助设备销售;货物或技术进出口。